Определяем нужный документ
Разбираем назначение и характеристики товара, чтобы выбрать подходящий путь подтверждения соответствия.
Разработка технических условий
Технические испытания медицинских изделий
Поможем подготовить ТУ для вашей продукции: уточним состав и назначение, требования к документу и исходные данные для разработки.
Порядок работы
От описания продукции до готовых ТУ
- 01
Разбираем задачу
Уточняем назначение, состав, технологию изготовления и требования к продукции.
- 02
Согласуем состав работ
Проверяем исходные документы, определяем объём ТУ и называем стоимость.
- 03
Готовим документ
Разрабатываем проект технических условий и передаём его на согласование.
Что важно учесть при разработке: Технические испытания медицинских изделий
Для документа “Технические испытания медицинских изделий” недостаточно заменить название продукции в типовом шаблоне. Технические условия должны описывать конкретный состав, сырье, показатели качества, правила приемки, методы контроля, маркировку, упаковку, хранение и транспортирование.
Что запрашиваем у клиента
- описание продукции, назначение и область применения
- состав, сырье, комплектность или рецептуру
- технологический процесс и критичные показатели качества
- требования к маркировке, упаковке и срокам хранения
Частые ошибки в ТУ
- показатели качества не совпадают с реальной продукцией
- нет понятных методов контроля и правил приемки
- не учтены требования технических регламентов и ГОСТ
- используется чужой шаблон без адаптации под товар
Для технические испытания медицинских изделий мы готовим структуру ТУ так, чтобы документ можно было использовать в производстве, при проверках, сертификации, поставках и работе с торговыми сетями.
Вопросы, которые уточняем перед началом
- будут ли ТУ применяться для одной партии или серийного выпуска;
- нужна ли регистрация, каталожный лист или согласование с заказчиком;
- какие испытания, протоколы и разрешительные документы уже есть.
Технические испытания медицинских изделий осуществляются с целью проверки соответствия свойств и характеристик этих изделий требованиям нормативных документов, действующих на территории государства. В зависимости от класса изделий, качество и безопасность которых нужно подтвердить, эти испытания могут проводиться по одной из двух схем. В первом варианте специалисты используют методы оценки и анализа продукции, во втором – проводят лабораторные испытания. Если Вы не знаете, какой схемой воспользоваться, обратитесь к профессионалам для получения консультации.
Кто проводит технические испытания медицинских изделий
Проведением технических испытаний медицинских изделий любого типа и назначения занимаются сотрудники специализированных лабораторий, аккредитованных в Росаккредитации. Ознакомиться со списком организаций, уполномоченных выполнять эту работу, можно на сайте соответствующего ведомства.
Как выбрать лабораторию для проведения испытаний
Вы можете отдать предпочтение любой организации, работающей в данной сфере, имеющей необходимые полномочия и разрешения. Или обратитесь к нашим услугам, и мы подберем для Вас аккредитованную лабораторию, специализирующуюся на проверке качества медицинских изделий соответствующего класса. Мы сотрудничаем с надежными организациями, которые ведут гибкую ценовую политику, строго придерживаются требований законодательства, заботятся о комфорте своих клиентов.
Порядок проведения
Процедура оценки качества и безопасности рассматриваемой продукции состоит из нескольких этапов. Основными из них являются:
- Предоставление сотрудникам аккредитованной лаборатории образцов изделий, подлежащих проверке, а также приспособлений и комплектующих, необходимых для их эксплуатации;
- Идентификация образцов, определение и согласование видов изделий, определение классов потенциального риска их применения;
- Изучение и анализ технической и другой сопроводительной документации, предоставленной производителем;
- Составление программы технических испытаний и проведение процедур, предусмотренных этой программой;
- Оценка данных, полученных в результате испытаний, с целью подтверждения качества и безопасности изделий, соответствия их требованиям нормативных, технических документов и инструкций по эксплуатации;
- Составление протоколов испытаний и акта оценки изделий, передача этих документов заказчику.
Кроме того, многие профессионалы занимаются доработкой технической или проектной документации, если в результате испытаний становится очевидным, что в этом есть необходимость. Возможность предоставления данной слуги нужно обсуждать со специалистами заранее.
Значение испытаний
Акт оценки, составленный по результатам технических испытаний, проведенных сотрудниками аккредитованной лаборатории, входит в состав регистрационного досье медицинского изделия. Это важный документ, от наличия которого зависит возможность эксплуатации продукции. Чтобы избежать проблем с представителями контролирующих органов и административной ответственности, позаботьтесь о своевременном прохождении технических испытаний.
Следующий шаг
Уточните стоимость ТУ для вашей продукции
Опишите товар и задачу. Специалист подскажет, какие исходные данные нужны для подготовки документа.