ИСО 13485

В сфере медицинского оборудования повышенное качество изделий и их безопасность играют ключевую роль, поскольку от этого зависит здоровье и жизнь людей. Сейчас все больше ожидается от медицинских производителей демонстрация роста качества, следование нормативным требованиям, эффективные процессы управления. Видимым подтверждением таких улучшений выступает сертификат ISO 13485.

Фирмам, выпускающим медицинское оборудование, полезно оформить этот документ, который сделает бизнес более привлекательным и позволит выйти на новые горизонты. Обратиться за такой услугой можно в нашу компанию Авитион в Москве. Мы ― аккредитованный сертификационный центр, имеющий право на рассмотрение бумаг, аудит и выдачу сертификатов международного образца по системе менеджмента качества ISO.

Об авторе

Алина

Аккредитованный специалист по сертификации и декларированию

Консультация

Требования стандарта

ISO 13485-2016 ― это международный стандарт в сфере медицины. Полное название: «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». Поскольку Россия входит в состав организации, разработан национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011, который впоследствии был заменен на более свежий ― ГОСТ ИСО 13485-2017. Система менеджмента качества имеет в основе модель серии 9001, но содержит дополнительные требования, касающиеся медицинской продукции.

Требования стандарта ИСО 13485 распространяются на все фирмы, занимающиеся выпуском медицинских изделий. Под последними подразумеваются: импланты, реагенты, диагностическое оборудование, медицинские машины, инструменты и пр.

Согласно документу, от компании, занимающейся выпуском медицинских товаров требуется:

• активное участие руководящего звена в управлении качеством предприятия;
• анализ процессов, сказывающихся на качестве, и регулярный их мониторинг;
• наличие разработанных процедур по контролю качества работы и продукции;
• создание единого задокументированного руководства по качеству и ознакомление с ним всех сотрудников.

Кроме обычных процессов, подпадающих под стандартную систему управления качеством, в ИСО 13485-2017 входят специфические процедуры, например, стерилизация оборудования, оснастки, предварительная очистка компонентов и пр. Требования стандарта ISO предписывают детально идентифицировать продукцию, что упрощает документальное отслеживание факторов, влияющих на итоговое качество. Требования ИСО 13485 затрагивают такие сферы как: проектирование, производство, упаковку, стерилизацию, хранение, распределение, монтаж, транспортировку, утилизацию.

Система менеджмента качества подходит как для предприятий, занимающихся изготовлением медицинского оборудования, так и для фирм, специализирующихся только на обслуживании больничных установок, приборов, пр.

Стоимость получения сертификата ISO 13485

Для получения сертификата ISO 13485 можно обратиться в центр сертификации Авитион. Документ выдается на 3 года.

Этапы получения сертификата ИСО 13485:

• Заявка на оформление сертификата ИСО 13485 в Авитион;
• Консультация специалиста и расчет стоимость оформления сертификата ИСО 13485;
• Заключение договора и оплата;
• Проведение сертификационного аудита предприятия;
• Отчет по результатам аудита;
• Предоставление необходимых документов;
• Создание и постепенное внедрение СМК;
• Существенный пересмотр управленческих процессов;
• Выдача сертификата ИСО 13485.

Заказать

По итогам сертификации вы получите:

• Сертификат соответствия ISO 13485
• Сертификаты об обучении ISO 13485 на сотрудников
• Сертификаты об аттестации внутренних аудиторов ISO 13485 на сотрудников
• Разрешение на использование знака ISO 13485 для вашего предприятия
• Внесение данных об успешной сертификации в единый реестр ФСК

Гарантируем соблюдение технического регламента и четко придерживаемся своих обязательств. Работаем по официальному договору с полной ответственностью за оказанные услуги. Предоставляем гарантию на период действия документа в форме страховой выплаты, если:

• Сертификат приостановлен/аннулирован на срок его действия
• «Росаккредитацией» был выписан административный штраф

При заключении соглашения мы прописываем отдельный пункт, в соответствии с которым при наступлении страхового случая гарантируем компенсацию затрат клиента на повторную сертификацию.

Польза от внедрения стандарта

Внедряя систему менеджмента качества ISO 13485 в свое предприятие по выпуску изделий медицинского предназначения, компания получает следующие преимущества:

• возможность выхода на международные рынки, где ценится продукция, выпускаемая по системе менеджмента качества ИСО;
• повышение мотивации сотрудников, поскольку различные бизнес-процессы становятся более легкими и хорошо организованными;
• улучшение репутации компании в регионе и опережение конкурентов;
• повышение доверия со стороны иностранных инвесторов, ищущих компании с современной системой менеджмента качества;
• рост привлекательности в глазах покупателей;
• увеличение шансов на выигрывание конкурсов и тендеров, организованных правительством;
• возможность более выгодно подать свою медицинскую продукцию на выставках.

Внедрение одного стандарта ISO облегчает интеграцию других систем менеджмента качества. Чтобы узнать, как сертифицировать предприятие по ИСО 13485, обращайтесь в наш центр сертификации Авитион.