Регистрационное удостоверение Минздрава на медицинское изделие

Ряд медицинских устройств и изделий, а также все препараты подлежат проверке для выявления соответствия установленным стандартам. Это обеспечивает поступление на рынок безопасной продукции высокого качества. После прохождения проверки на медицинские товары выдается регистрационное удостоверение. В Москве для получения такого документа обращайтесь к нам в центр сертификации «Авитион». Мы поможем все правильно подготовить для подачи заявки в Росздравнадзор, гарантируем успешность процесса, поскольку знаем все тонкости процедуры.

Об авторе

Татьяна

Аккредитованный специалист по сертификации и декларированию

Консультация

Виды медицинских регистрационных удостоверений

Обращение лекарственных средств на территории РФ регламентируется ФЗ №61. Оформление регистрационного удостоверения обязательно в следующих случаях:

• лекарственные препараты отечественного производства, впервые выходящие на рынок и являющиеся новыми (по составу);
• лекарства, прошедшие ранее государственную регистрацию, но выпущенные в новой форме или дозировке (например, спрей вместо капель или капсулы вместо таблеток);
• новые комбинированные препараты, полученные путем совмещения нескольких других, которые уже были зарегистрированы в РФ.

Этот же закон обязывает регистрировать в стране лекарства, ввозимые из-за границы. Дополнительно такая необходимость оговорена в Постановлении №771, утвержденном Правительством в 2010 г.

Кроме препаратов, необходима регистрация медицинских изделий. Они проверяются на соответствие ГОСТ Р 51609-2000. В документе указывается уровень потенциальной опасности предмета на основе его эксплуатационных свойств и степени контакта с человеком.

Классификация осуществляется по следующим уровням:

• №1 ― оборудование и предметы, минимально контактирующие с человеком (врачом, пациентом), например, весы. Относятся к самому низкому классу опасности.
• №2а ― средний уровень потенциального риска. К нему относятся спиртометры и другие измерительные устройства.
• №2б ― повышенный уровень опасности, способный нанести вред здоровью организма, если имеет дефекты или неправильные параметры работы. К этому классу относятся дефибрилляторы.
• №3 ― максимально высокий уровень опасности. Распространяется на изделия медицинского назначения, постоянно контактирующие с человеком, например протезы или импланты.

В зависимости от уровня риска предмета оформляется соответствующее регистрационное удостоверение. По этим же факторам определяется цена услуги.

Быстрое оформление документов

Многолетний опыт работы

Квалифицированные эксперты

Широкий спектр услуг

Заказать

На какие изделия необходимо регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в обязательном порядке оформляется для:

• одноразовых операционных халатов;
• изолирующих костюмов;
• смотровых перчаток (стерильных, нестерильных, с пудрой);
• лицевых защитных масок;
• хирургических респираторов;
• бахил и пр.

Если есть сомнения, подпадает ли конкретный товар под действие закона и необходимость получения регистрационного удостоверения, это можно проверить на сайте Минздрава. Достаточно зайти на интернет-ресурс и ввести в строку поиска официальное название препарата или устройства. Если система покажет его, значит это медицинская продукция, подлежащая обязательному оформлению по действующим нормам.

Кто осуществляет выдачу РУ

Происходит регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре, к чему обязывает ФЗ №323. Без соответствующего разрешительного документа нельзя выставлять препараты и изделия медицинского назначения в аптеках, а также использовать их в медицинских учреждениях.

Процедура получения регистрационного удостоверения описана в Постановлении №1416. Заявителем может быть производитель товаров или поставщик, если продукция ввозится из-за границы. Необходимо подать полный пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, и ждать результата. При допущении ошибок или неполной технической документации на медицинское оборудование, предметы, лекарства, возможны отказы.

Регистрационное удостоверение

от 50 000 рублей

Оформление от 2 до 40 рабочих дней

Срок действия 5 лет

Я согласен на обработку персональных данных

Δ

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Если лекарственное средство регистрируется на территории России впервые, выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет. Это происходит в согласии с Постановлением Правительства №1416, ст. 28. Когда истекает указанный период, осуществляется повторная процедура с выдачей бессрочного удостоверения. Но его потребуется получить заново, если будет изменена форма выпуска или дозировки препарата.

Процесс получения регистрационного удостоверения

Для оформления регистрационного удостоверения на медицинские товары в Москве обратитесь в наш центр сертификации «Авитион». Сам процесс происходит в такой последовательности:

1. Подаете заявку на прохождение регистрации.
2. Предоставляете технические условия и прочую документацию на продукцию.
3. Поставляете образцы товаров для проведения испытаний.
4. Мы передаем их в аккредитованную лабораторию, которая изучает состав, проводит ряд обязательных тестов для определения качества.
5. Представитель лаборатории выдает протокол испытаний, который прикладывается к пакету документов.
6. Мы все оформляем и подаем в Росздравнадзор.
7. Оплачиваем государственную пошлину по верным реквизитам.
8. Вы получаете регистрационное удостоверение в оговоренные сроки.

Мы помогаем подготовить пакет документов, чтобы он был полным, исключив заминки в процессе. Брошюруем файлы и помечаем стикерами, где вам необходимо поставить подпись. Ваше участие в процедуре оформления регистрационного удостоверения минимальное, что позволяет вам не отвлекаться от бизнеса. Консультируем на всех этапах сотрудничества. Гарантируем успешный результат. Наши специалисты каждый год проходят курсы повышения квалификации, поэтому мы хорошо знаем действующее законодательство и требования.

Документы для получения регистрационного удостоверения

Чтобы Росздравнадзор мог рассмотреть вашу заявку и вынести положительное решение, необходимо правильно подготовить пакет документов. В него входят:

• Заявление от лица директора компании или доверенного представителя.
• Уставная документация: выписка из ЕГРЮЛ, юридический адрес, адрес производства, ИНН и пр.
• Чек, подтверждающий уплату государственной пошлины за оказание услуги.
• Техническая документация на товар. В нее входят: состав препарата, рецептура, технология изготовления, правила и способы приема. Если речь идет о медицинском оборудовании, то прилагаются: чертежи конструкции, схемы электрических цепей, правила эксплуатации, описание назначения и действия прибора.
• Официальная инструкция на лекарство или медтехнику, которая выпускается вместе с товаром и предназначена для потребителей.
• Протокол испытаний, подтверждающий безопасность состава, надежность конструкции прибора, функциональность и другие заявленные свойства.

Проводить испытание медицинского препарата для оценки качества или тестировать медицинский прибор может только аккредитованная Правительством лаборатория. В учреждении должно быть соответствующее оборудование и условия для полноценной проверки. Это важно, чтобы действительно убедиться в безопасности лекарства, поставляемого на рынок, или техники, используемой в медицинских целях. Количество и характер проверок определяется ГОСТом и зависит от типа оборудования или препарата. На основании числа и видов испытаний формируется цена услуги.

Штрафы за отсутствие РУ

Поскольку медицинские препараты и техника влияют на здоровье людей, контроль за качеством подобной продукции серьезный. Отсутствие регистрационного удостоверения не заменяют никакие сертификаты, декларации соответствия и прочие документы. Если при проверке выявлены товары без РУ, накладывается административный штраф, согласно КоАП 6.33. Его размер:

• для граждан ― 100 тыс. руб.;
• для ИП ― 600 тыс. руб.;
• для должностных лиц ― 600 тыс. руб.;
• для юрлиц ― 5 млн руб.

Возможно приостановление коммерческой деятельности на 90 дней. Продажа недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий наказывается уже по Уголовному кодексу ст. 238.1 и влечет лишение свободы на срок от 8 до 12 лет.

Чтобы правильно оформить выход нового или ввозимого препарата на рынок РФ, обращайтесь в наш центр сертификации «Авитион». Мы имеем большой опыт, хорошо знаем нюансы процедуры, обеспечим законность и отсутствие штрафов со стороны надзорных органов.