ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.365-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Б. Я. Рабинький (руководитель темы), С. М. Шаринкоаа, А. Ф. Фомиа Н. И. Лычакова

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра А. Г. Сорокин

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г» № 4172

ГОСТ 4.365-85 Стр, 9

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ОБОРУДОВАНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

Время восстановления работоспособного состояния среднее 2.3

Время нагрева стерилизатора 1.1.6

Время стерилизационной выдержки 1 1.7

Герметичность уплотнения дверей и крышек, соединений контрольно-измерительных приборов соединении трубопроводов, арматуры при рабочем давлении пара 11.2

Давление пара в стерилизационной камере 1.1.3

Доза стерилизующая газа 1.1.8

Коэффициент использования материалов 6.1

Коэффициент повторяемости 9.1

Коэффициент унификации детален 9.2

Коэффициент шгользовання объема средства транспортирования 8.1

Масса 1.2.5

Масса удеды-г^ стерилизатора без угфойства для загрузки и выгр\^гзки 3.2

Метод предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры 1.1.9

Мощность погребл-ечая 1.2.1

Наличие-

автоматического отключения от электросети при нагреве выше максимальное* температуры 11.7

бактериальной очистки атмосферного воздуха 1.2.2.1

блокировочного устройства двери стерилизационной намет/ 11.6.1

блокировочного устройства запора двери парового стерилизатора 11.6.2

конгрольных отверстий 1.2.3

световой индикации процесса 4.3

устройства для охлаждения загруженных обкекгор 1.2.2.2

устройства для уда тения конденсата 12.2.3

устройства для загрузки и выгрузка 4.4

Наработка безотказная установленная 2.1

Объем стерилизатора полезный 1.1.10

Отклонение давления пара предельное 1.1.5

Отклонение температуры стерилизации предельное 1.1.4

Обеспечение режима стерилизации автоматическое 1.1.1

Показатель информационной выразительности 5.1

Показатель рациональной формы 5.2

Показатель патентной чистоты 10.1

Показатель совершенства производственного исполнения 5.4

Показатель целостности композиции 5.3

Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды 11.5

Прочность изоляции токоведущего элемента электрическая 11.3

Размеры габаритные 1.2.4

Расход энергии удельный 3.1

Сопротивление изоляции токоведущего элемента электрическое 11.4

Срок службы установленный полный 2.2

Температура стерилизации 1.1.2

Трудоемкость изготовления 6.2

Трудоемкость подготовки к транспортированию

средняя 8.2

Уровень звуковой мощности корректированный 11.1

Удобство управления и пользования 4.2

Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов к рукояткам затворов 4.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации 7.1

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении 7.2

Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании 7.4

Устойчивость к дезинфекции 7.3

Энергоемкость 6.3

ГОСТ 4.365-85 Стр. 11

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

Наименование показателя по табл 1	Номер показателя по табл. 1	Пояснение
Коэффициент использования материалов	6.1	Отношение массы металла составных частей изделия к массе метал-
Коэффициент унификации деталей	9.2	ла, израсходованного на изготовление составных частей изделия Отношение унифицированных деталей к общему числу деталей в
Устойчивость к дезинфекции	7.3	изделии Способность изделия сохранять способность после дезинфекции

Редактор О. К. Абашкова Технический редактор Л/. И. Максимова Корректор А. И. Зюбан

Сдано в наб,. 08,01.86 Подп. в печ. 07.03.86 1,0 уел. п. л. 1,0 уел. кр.-отт. 0,86 уч.-изд. л.

Тир. 8000 Цена 5 коп.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,

НовопресненскиЙ пер., 3.

Калужская типография стандартов, ул. Московская, 256. Зак. 76

Е .личина	Единица
	Наименование	Обозначение
	Наименование	международное	русское
О С Н О В Н Ы	Е ЕДИНИ!	1Ы СИ
Длина	метр	Ш	м
Масса	килограмм	^кё	кг
Время	секунда	S	с
Сила электрического тока	ампер	А	А
Термодинамическая температура	кельвин	К	К
Количество вещества	моль	mol	моль
Сила света	кандела	cd	кд
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ Е J0		[ИНИЦЫ СИ
Плоский угол	радиан	rad	рад
Телесный угол	стерадиан	sr	ср

ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ, ИМЕЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

	Единица			Выражение через основные и до-
Величина	..	Обозначение		Выражение через основные и до-
Величина	мне	междуна родное	русское	полнительные едьмицы СИ
Частота	герц	Hz	Гц	с-¹
Сила	ньютон	N	н	м-кг-с^-2
Давление	паскаль	Ра	Па	м~’ • КГ- С“²
Энергия	джоуль	J	Дж	м²-кг-с~²
Мощность	ватт	W	Вт	м²— кг-с^-3
Количество электричества	кулон	С	Кл	с А
Электрическое напряжение	вольт	V	В	м²-кг-с“^э — А”¹
Электрическая емкость	фарад	F	ф	м^_2кг^-1 .с⁴-А^й
Электрическое сопротивление	ом	Li!	Ом	м²-кг-с^-3 • А”²
Электрическая проводимость	сименс	S	См	м^-кг-‘-с^А²
Поток магнитной индукции	вебер	Wb	Вб	м² * кг — с“² А“’
А\агнитная индукция	тесла	т	Тл	кг с~² * А”¹
Индуктивность	генри	II	Гн	м² кг-с~² — А“²
Световой поток	люмен	1т	лм	кд • ср
Освещенность	люкс	IX	лк	м-² • кд • ср
Активность радионуклида	беккерель	Bq	Бк	с^-1
Поглощенная доза ионизирую-	грэй	Gy	Гр	м² — И
щего излучения Эквивалентная доза излучения	зивеот	Qw ь V	Зв	М² . с-²

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качеств» продукции

ГОСТ

4.365-85

ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ

Номенклатура показателей

Product-quality index system. Sterilizing equipment.

Index nomenclature

ОКП U4 5120

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1983 г. М* 4172 срок введения установлен

с 01.01.87

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этом группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателен качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ па ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ) it эксплуатационные документы (ЭД).

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

ОБОРУДОВАНИЯ

Издание официальное ★

1.1. Номенклатура показателен качества и характеризуемые ими свойства стерилизационного оборудования приведены в табл. К

Перепечатка воспрещена

(6) Издательство стандартов, 1986

Таблица I

Наименование показателя качества

Обозначение

показателя

качества

Паимеионанне характеризуемою свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели функциональные и технической эффективности

1.1.1. Автоматическое обеспечение режима стерилизации

1.1.2. Температура стерилизации (ГОСТ 25375-82), °С

1.1.3. Давление пара в стерилизационной камере, МПа

1.1.4. Предельное отклонение

температуры стерилизации (ГОСТ 17726-81), °С

1.1.5. Предельное отклонение давления пара, МПа

1.1.6. Время нагрева стерилизатора (ГОСТ 17726-81), мнн

1.1.7. Время стерилизационной

выдержки {ГОСТ 25375-82), мин

1.1.8. Стерилизующая доза газа (ГОСТ 25375-82)

1.1.9. Метод предварительного

удаления воздуха из стерилизационной камеры

1.1.10. Полезный объем стерилизатора {ГОСТ 17726-81), дм³

1.2. Конструктивные показатели

1.2.1. Потребляемая мощность, В-А

1.2.2. Наличие устройств

1.2.2.1. Бактериальной очистки атмосферного воздуха

1.2.2.2. Охлаждения загруженных объектов

1.2.2.3. Удаления конденсата

1.2.3. Наличие контрольных от

верстии

1.2.4. Габаритные размеры, мм

1.2.5. Масса, кг

f с

Рс

М_с

АР.

Т и Т р

Га

1Г

Режим стерилизации То же

Точность поддержания режима стерилизации

То же

Готовность к работе

Режим стерилизации

Качество удаления воздуха из стерилизационной камеры Пропускная способность

Энергопотребление

Сохраняемость стерильности объекта

Эффективность использования

Условия размещения То же

2 ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная

наработка (ГОСТ 27.002-83}, ч

2.2. Установленный полный срок

службы {ГОСТ 27.002-83-), лет

2.3. Среднее время восстановления работоспособного состояния.

(ГОСТ 27.002-83), ч

Безотказность

Долговечность

Ремонтопригодность

Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Оаозначение Наименование чарактери-

показателн зуемою CfoucTna

качества

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ И ЭНЕРГИИ

3 1. Удельный расход энергии,

нВг-ч/дм³

3 2 Удельная масса стерилизатора без устройства для загрузки и выгрузки, кг/дм³-год

/у

Экономичность энер гопотребления

4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н

4 2 Удобство управления и пользования, баллы

4 3. Наличие световой индикации процесса

4.4. Наличие устройства для загрузки и выгрузки

Соответствие силовым возможностям человека

Совершенство конструкции

Удобство при эксплуатации

Удобство при экс плуатации

5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5 Г Показатель информационной выразительности, баллы

5.2. Показатель рациональности формы, баллы

5.3. Показатель целостности композиции, баллы

5.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы

Информационная выразительность

Рациональность формы

Целостность композиции Совершенство использования

6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

6.1. Коэффициент использования /С_и>м

материалов, %

6.2. Трудоемкость изготовления, Т и

нормо-ч

6 3. Энергоемкость, кВт-ч —

Приспособленность к условиям производства

То же

Расход электроэнергии на изготовление единицы изделия

Стр. 4 ГОСТ 4.165-85

Продолжение табл. I

Наименовать⁴ пока.читч.л;’	Обозначение	Паимепокаппе ълрактсри-
качества	показатели	зусдюго сконетка
	качества

7. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ

воздепствиял;

7.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82)

7.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и храпении (ГОСТ 20790—82)

7.3. Устойчивость к дезинфекции

7.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790-82)

Ус_к v

Ус

к.т

Ус

Обеспечение надежности

То же

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Коэффициент использования объема средства транспортирования

8.2. Средняя трудоемкость подготовки к транспортированию, иормо-ч

Приспособленность к транспортированию То же

9 ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент повторяемости.

9.2. Коэффициент унификации де талей, °/о

г. (и*

Насыщение оборудования стандартными, унифицированными и оригинальными частями

То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной чистоты

м.ч

Возможность реализации за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Корректированный уровень звуковой мощности

11.2. Герметичность уплотнения дверей и крышек, соединений контрольно-измерительных приборов соединений трубопроводов, арматуры при рабочем давлении пара

М.З. Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента

Охрана здоровья персонала

Электробезопасность

ГОСТ 4.365-85 Стр. 5

Продолжение табл. /

Напмегоаание показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства
11.4. Электрическое сопротивление изоляции токоведущего элемента, МОм	—	Электробезопасвость
11.5. Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды, °С		Охрана здоровья персонала
11.6. Наличие блокировочного устройства:	—	—
11.61 Двери стерилизационной камеры (ТОСТ 17726—81)	—	Безопасность эксплуатации
11.6.2. Запора двери парового стерилизатора (ГОСТ 17726-81)	—	То же
11.7. Наличие автоматического отключения от электросети при нагреве выше максимальной температуры

Примечанн я:

1. Жирным шрифтом выделены основные показатели качества.

2. Обозначение стандарта, в соответствии с которым приведено наименование показателя качества, указано в скобках,

1.2. Алфавитный перечень показателей качества стерилизационного оборудования и пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в справочных приложениях 1 и 2 соответственно.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

ОБОРУДОВАНИЯ

2.1. Основные показатели качества: автоматическое обеспечение режима стерилизации, предельное отклонение температуры стерилизации, предельное отклонение давления пара, время нагрева стерилизатора, время стерилизационной выдержки, метод предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры, установленная безотказная наработка, удельный расход энергии, корректированный уровень звуковой мощности.

2.2. Применяемость показателей качества стерилизационного оборудования по подгруппам однородной продукции приведена в табл. 2.

Таблица 2

15омер показателя по табл. 1	Применяемость по		подгруппам однородной продукции
15омер показателя по табл. 1	Стерилизаторы паровые Код ОКП 94 3121	Стерилизаторы паровые для растворов Код ОКП 94 5121	Стерилизаторы воздушные Код ОКГ1 91 5122	Стерилизаторы газовые Код ОКГ1 94 5122	Установки стерилизационные централизованные Код ОКП 94 51 26
1.1.1	+	+	4-	4-	4-
1.1.2	+	+	4-	—	4-
1.1.3	+	+	—	—	4-
1.1.4	+	+	4-	—	4-
1.1.5	+	+	—	—	4-
1.1.6		+	4-	—	4-
1.1.7		+	+	4-	4-
1.1.8	—		—	4-
1.1.9	+	+	—	+	4-
1.1.10	+	+	+	+	4-
1.2.1	;Ь	+	4-	4-	4-
1.2.2.1	±	—		—	4-
1.2.2.2	—	—	4-	—	4-
1.2.2.3	4″	+	±	4-	4-
L2.3	+	4-	—	—	4-
1.2.4	+	+	+	4-	4″
1.2.5	—	4-	4-	4-	4-
2.1	+	-т-	4-	4-	+
2.2	+	+■	4-	4-	4-
2.3	+	+	4-	4-	4-
3.1	±	+	4*	4-	4-
3.2	+	4-	4-	4-	4″
4.1	+	4-	4-	4-	4-
4.2	+	4-	4-	4-	4*
4.3	+	4-	4-	+	4-
4.4	±	4-		±	4-
БЛ	—	4-	4-	4-	4-
5.2	+	+	4-	4*	4-
5.3	+	4-	4-	4-	4-
5.4	+	4-	4-	4-	4-
6.1				±	4-
6.2	+	+	+	4-	—
6.3	—	4-	4-	4-	4-
7.1	+	4-	4-	4-	4*
7.2	+	4-	4-	4-	4-
7.3	+	4-	4*	4-	4-
7.4	4*	4-	4-	4-	4-
8.1	±	±	±	±
8.2	4-	4-	4-	4-	4-
9.1	+	+	4-	+	4-
9.2	+	4-	4-	4-	+
10.1	Н-	+	4-	4-	4-
11.1	-h	4-	4-	+	4-
11.2	+	4-	4-	4-	4-
П.3	±	+	4*	+	4-

ГОСТ 4.565-85 Стр. 7

Продолжение табл. 2

Номер гоказателя по табл. 1	Применяемость по		подгруппам однородной продукции
Номер гоказателя по табл. 1	Стерилизато ры паровые Код ОКП 94 5121	Стери тизато-ры паровые для растворов Код ОКГ1 94 5121	Стерилизаторы воздушные Код ОКП 94 5122	Стерилизаторы газовые Код ОКП 94 5122	Установки стерилизационные централизованные Код ОКП 94 5126
11.4		+	+	+	+
1-1.5	+	4~	+	+	+
11.6.1	+	+	+	+	+
1162	+	4-	+	+	+
11.7	—	—	+	—	—

2.3. Применяемость показателей качества стерилизационного-оборудования, подлежащих включению в документы различных видов, приведена в табл. 3.

Таблица 3

Номер показателя по табл. 1		Применяемость		в нтд
Номер показателя по табл. 1	ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ	Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)	ТЗ на ОКР	ТУ	КУ	эд
1.1.1	4-	+	4-	4-	4″	+
1.1.2	-—	4-	4-	4-	4-	4-
1.1.3	-—	+	4-	4*	4-	4-
1.1.4	4-	4-	4-	4-	4-	4-
1.1.5	4-	4-	4-	4-	4″	4-
1.1.6	+	+	4-	4-	4-	4-
1.1.7	4-	4-	4-	4-	4-	4-
1.1.8	—	4-	4-	4-
1.1.9	+	+	4*	4-	4-	4-
1 1.10	—	4-	4-	4-	4-	4-
1.2.1	—	+	4-	4-	4-	4*
1,2.2.1	—	4-	+	+	4-	4″
1.2.2.2	—	4-	4-	4-	4-	4-
1 2.2.3	—	—	4″	4-	—	4-
1.2.3	—	4-	4-	4-	—	4-
1.2.4	■—	4-	4-	4-	4-	4-
К2.5	—	±	4-	4-	4-	—
2.1	4-	+	4-	4*	4*	4-
2.2	—	4*	4-	4-	4-	4-
2.3		ч-	4-	4-	—	4~
3.1	+	+	4-	4*	4-	4*
3.2	—	—	4-	—		—.
4.1	—	4-	4-	4-	+	4-
4.2	.—		—	—	4-	—
4.3		+	4-	4*	+	4-
44		+	4-	4-	4-	4-

Продолжение табл. 8

		Применяемость		а НТЛ
Номер показателя	ТЗ па НИР	Стандарты	ТЗ па Oi\P	Г \	К>	ЭЛ
по табл. 1	ГОСТ ОГГ	(кроме Г ОСТ ОТТ)	ТЗ па Oi\P	Г \	К>	ЭЛ
5.1					4-
5.2	—.	—	—	—	4-	—
5.3	—.	—	—	—	4-	—
5.4	—	—	—	—	4-	—
6.1	—	—		—	+	—
6.2	—•	—	—	—	4-
6.3	—	—.	+	—	4-	—
7.1	—		+	4-	±	—
7.2	—	+	Ч-	4″		—
7.3	—	+	+	+		—*
7.4	—	+	4-	4-	±2	—
8.1	—	—	4-	—	-ь	—
8.2	—	—	—	4-	—	—•
9.1	—	—	+	—	4*	—
9.2	—	—	4-	—	4-	—
юл	—	—	4-	—	4-	—
11.1	+	+	4-	4-	4-	4-
11.2	—	+	+	4-	—	—
11.3	—	4*	4-	4-	4-	4-
11.4	—	4*	4-	4-	+	4-
1к5	—	+	4-	4*	—	4~
11.6.1	—*	+	4-	4*	+	4-
11.6.2	—	4-	4-	4-	4-	4-
11.7		4-	4*	4-		4-

Примечание. В табл. 2 и 3 знак « + » означает применяемость; знак с—» — неприменяемость соответствующих показателей качества продукции, знак «±» применение показателей устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

ГОСТ 4.365-85 Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей

Получить консультацию специалиста по ТУ

ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ

ГОСТ 4.365-85

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

/у

Стоимость технических условий

Реализованные проекты

Рассчитать стоимость оформления документации