Москва
Каждый договор застрахован
на 1 000 000 рублей
8 800 600-75-16
Пн-Пт, с 9:00 до 19:00
Перезвоните мне
Москва
Каждый договор застрахован
на 1 000 000 рублей
Пн-Пт, с 9:00 до 19:00
Перезвоните мне
Технические условия на медицинские приборы и инструменты – это внутренний документ компании. ТУ оформляются в качестве альтернативы официальным государственным стандартам и регламентам. Техусловия могут дополнять ГОСТы, но не могут им противоречить.
На территории РФ медицинские приборы и инструменты регулируются различными НПА, в т.ч. ГОСТ 20790-93, ГОСТ 31508-2012, ГОСТ Р 50444-2020 и т.д. Выбор того или иного законодательного акта определяется техническими особенностями аппаратуры, для которой составляются техусловия. При этом все нормативы должны быть указаны в сопроводительной документации к ТУ, в приложениях к ним.
Технические условия на медицинские приборы и инструменты оформляются в сертификационных центрах с государственной аккредитацией. Для их составления и разработки нужно подать заявку в орган сертификации, а также подготовить ряд документов, описывающих товар. К ним относится полное описание продукции, подходящие ГОСТы, инструкции по эксплуатации и т.д.
Согласно №184-ФЗ «О техническом регулировании» техусловия не считаются обязательным документом и разрабатываются по просьбе производителя или партнера, а также в случае отсутствия подходящего национального стандарта. Т.е. изготовитель может отказаться от оформления и использования ТУ и создавать товары исключительно по ГОСТу.
Наличие у производственной компании технических условий является дополнительным подтверждением качества товара. Также ТУ говорит о том, что продукция соответствует требованиям действующих норм и правил безопасности.
Технические условия на медицинские приборы и инструменты составляются на белых листах формата А4 по ГОСТ 2.301 с главной надписью по. ГОСТ 2.104 (соответствующие формы 2 и 2а), а титульный лист разрабатывается по ГОСТ 2.105.
Техусловия пишутся на русском языке с минимумом сокращений. При их составлении рекомендуется использовать только однозначные определения – для того, чтобы избежать проблем с толкованием. ТУ на медицинские приборы должны содержать правдивую и расширенную информацию: каких-либо сокращений при их оформлении не допускается.
ТУ составляются по единому регламенту и содержат строго определенное количество разделов. Они описывают назначение и область применения, потребительские характеристики, требования безопасности и охраны окружающей среды, правила маркировки, гарантии изготовителя и т.д.
Регистрация ТУ проводится в органах юстиции. Она может быть инициирована по заявлению производителя или сертификационного центра. После регистрационных мероприятий техническим условиям присваивается определенный номер, который в дальнейшем может использоваться для идентификации ТУ в официальных договорах.
Регистрация техусловий не является обязательной. Заявитель вправе отказаться от любых регистрационных мероприятий и использовать ТУ только для внутренних целей.
Общие технические требования и методы испытаний медицинских инйекционных шприцов многократного применения….
Общие технические требования и методы испытаний медицинских скальпелей и ножей…
Общие технические требования и методы испытаний медицинских пинцетов…