Сертификация контактных линз

Контактные линзы — продукция медицинской промышленности, используемая для коррекции зрения. Изделия полежат государственной регистрации в Росздравнадзоре, который выдает соответствующее удостоверение. Серия или партия продукции проходит обязательное декларирование соответствия и добровольную сертификацию по ГОСТ Р для подтверждения качества.

Виды изделий

Контактные линзы корректируют близорукость, дальнозоркость, пресбиопию и астигматизм, также могут использоваться в декоративных целях — для изменения цвета радужной оболочки глаза. Изделия делятся на 2 вида:

• жесткие газопроницаемые и газонепроницаемые, которые изготавливаются из полиметилметакрилата, термопластика целлюлозоацетобутирата и других материалов;
• мягкие из гидрогеля или силикон-гидрогеля.

Материалы для производства должны отвечать строгим критериям качества, удобства и безопасности ношения. Линзы относятся к оптической продукции, на которую распространяется действие Постановления № 982 Правительства РФ от 1.12.2009, содержащее список подлежащих обязательному декларированию товаров. Без этой процедуры проведение добровольной сертификации невозможно.

Регистрационное удостоверение

Для подтверждения соответствия нормативам ГОСТ опытные образцы продукции проходят лабораторную проверку. Испытания проводятся и перед получением декларации или сертификата. Производитель товара обращается в аккредитованные центры с заявлением на получение регистрационного удостоверения (РУ). В лабораториях проводится исследование материала изготовления линз на хрупкость, свободное прохождение молекул кислорода, поглощение воды и соответствие рН уровню активности ионов водорода в слезной жидкости. По результатам проверки составляется протокол. На основании его положительных выводов на линзы выдается РУ.

Добровольная сертификация

На основании полученного удостоверения и декларации изготовитель или продавец оптической продукции может обратиться за получением документа, подтверждающего качественные характеристики товара. Наличие сертификата повышает доверие у покупателей линз и влияет на конкурентоспособность изделий, что повышает уровень продаж.

Для получения письменного свидетельства в центры по сертификации подается следующий пакет документов:

• заявление;
• ИИН, ОКПО, устав предприятия продавца или производителя;
• описание товара, код по ОКП или ТН ВЭД;
• данные ГОСТа или ТУ, по которым осуществляется изготовление линз;
• протоколы лабораторных испытаний;
• контракт ВЭД для импортируемой продукции.

Документ регистрируется в реестре Росаккредитации. Максимальный срок действия сертификата составляет 3 года.